SEGURIDAD EN VACUNAS
Las vacunas se elaboran en base a normas estrictas de eficacia, seguridad y calidad, pero siempre existe la posibilidad de que se produzca algún evento adverso en una persona vacunada.
Es importante que los trabajadores de la salud sepan distinguir y conocer los eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) para identificarlos e informar adecuadamente a la población. También es fundamental el conocimiento de la frecuencia de los eventos que se esperan cuando se administra una vacuna.
La mayoría de los ESAVI son leves, desaparecen sin tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo. Los más graves son raros.
Una vacuna también puede desencadenar un evento adverso, por ejemplo, un cuadro febril seguido de convulsiones, que quizás hubiese sucedido aunque no se hubiese administrado ninguna vacuna. Habitualmente las vacunas se administran en los primeros años de la vida de un niño, etapa que coincide con el inicio de cuadros virales con tos y catarro, a veces acompañados de fiebre. Estos eventos pueden ocurrir con o sin la administración de una vacuna; se trata sencillamente de eventos coincidentes, aunque los padres muchas veces crean que están directamente relacionados con la vacuna.
ESAVI que deben comunicarse:
1 - Todos los casos de linfoadenitis por BCG.
2 - Todos los abscesos en el sitio de inyección.
3 - Todas las muertes que se piensen puedan estar relacionadas a la inmunización.
4 - Todos los casos que requieren hospitalización y que se piensen puedan estar relacionados a la inmunización.
5 - Otros incidentes severos o inusuales que se piense puedan estar relacionados a la vacuna.
6 - Toda situación durante la inmunización que pueda haber motivado o generado un efecto adverso (Ejemplo: error durante la aplicación, tales como
utilización de solventes no apropiados, agujas incorrectas, vías de aplicación equivocadas, la aplicación de sobredosis).
7 - Todos los eventos que afecten a grupos de personas.
Se les comunicará a los usuarios la importancia de concurrir al efector de salud ante una reacción post-vacunal. Los casos de reacciones post-vacunales deben ser notificados simultáneamente al Programa Nacional de Inmunizaciones y a la Autoridad Regulatoria Nacional (en Argentina Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ANMAT vía fax a los números 011 4379-9043 (PAI) y 011 4340-0866 (ANMAT)).
Se comunicará el evento a través de la ficha específica de ESAVI. Existe la posibilidad de notificar el ESAVI en línea entrando a la página web de la ANMAT, www.anmat.gov.ar el vínculo a la ficha es: http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web/esavi.html
Resumen de las tasas de eventos leves atribuidos a la vacunación o inmunización:
| Vacuna | Reacción local (dolor, tumefacción, enrojecimiento) | Fiebre | Irritabilidad malestar y síntomas no específicos |
| Poliomielítica oral | - | Menos de 1% | Menos de 1%(1) |
| Hib (Haemophilus influenzae tipo b) | 5% al 30% | 2% al 10% | Inusual |
| Hepatitis B | Hasta 30 % en adultos y hasta 5% en niños | De 1% a 6% | Poco frecuente |
| Sarampión/ SRP | Hasta 10% (2) | Hasta 5% | Hasta 5% |
| Toxoide tetánico/ Toxoide diftérico pediátrico (TT; DT) | Hasta 10% (3) | Hasta 10% | Hasta 25% |
| Difteria, tos ferina y tétanos (DTP) (4) | Hasta 50% | Hasta 50% | Hasta 60% |
| BCG (5) | Frecuente | - | - |
| Influenza estacional | 10% al 64% | 5% al 12% | Menos del 1% |
| Varicela | 10% al 24% | 10% al 15% | - |
| Hepatitis A | 20% al 56% | Menos del 10% | Menos del 10% |
| Rabia (cultivo celular) | 21% al 77% | 6% al 55% | 5% al 40% |
| HPV | 25% al 84% | 10% | 1% al 7% |
| Neumocócica Conjugada (6) | 10% al 20% | 15% al 24% | - |
| Rotavirus | No compatible | 40% al 43% | 9% al 62 % |
(1) Diarrea, cefalea y dolores musculares.
(2) Exantema leve durante 2 ó 3 días.
(3) Es probable que las tasas de eventos locales aumenten con la dosis de refuerzo de 50% a 85%.
(4) Para la vacuna contra la tos ferina a células enteras. Las tasas para la vacuna acelular son más bajas.
(5) El episodio consiste en la aparición de un nódulo, ulceración y cicatriz.
(6) Los estudios realizados con vacuna conjugada se han realizado junto con vacuna DTP.
Eventos severos, atribuidos a la vacunación, tiempo que tardan en aparecer y tasas:
| Vacuna | Evento | Tiempo que tarda en aparecer | Tasas por 1.000.000 de dosis |
| BCG | Linfadenitis supurativa. Osteitis por BCG ("Becegeitis"). "Becegeitis" diseminada por BCG. |
2 - 6 meses 1 - 12 meses 1 - 12 meses |
100 a 1000 1 a 700 2 |
| Hib | Ninguna conocida. | - | - |
| Hepatitis B | Anafilaxia. Síndrome Guillain Barré. |
0 - 1 hora 0 - 6 semanas |
1 a 2 5 |
| Sarampión / SRP (1) | Convulsiones febriles. Trombocitopenia. Anafilaxia. Parotiditis. Sordera. Encefalopatía. Meningitis aséptica. |
7 - 12 días 15 - 35 días 0 - 1 hora - 2 meses 2 meses 18 - 34 días |
17 a 50 25 a 33 10 Raro Raro Menos de 1 0,002-1160 depende de la dosis |
| Poliomielítica oral | Parálisis asociada con la vacuna. Anafilaxia. |
4 - 40 días 0 a 1 hora |
Menos de 1 (2) Rara |
| TT / DT | Neuritis del plexo braquial. Anafilaxia. Absceso estéril. |
2 - 28 días 0 - 1 hora 1 - 6 semanas |
5 a 10 1 a 6 6 a 10 |
| DTP | Llanto persistente que dura más de 3 horas. Convulsiones. Episodio de hipotonía e hipo reactividad. Anafilaxia. Encefalopatía. |
0 - 24 horas 0 - 2 días 0 - 24 horas 0 - 1 hora 0 - 3 días |
1000 a 60000 570 (3) 570 20 0 a 1 |
| Fiebre Amarilla | Enfermedad neurotrópica. Reacción alérgica / anafilaxia. Enfermedad viscerotrópica. |
3 a 28 días 0 - 1 hora 1 a 8 días |
500 a 4000 en menores de 6 meses 4 a 18 4 |
| Rabia (CRL) | Reacción neurológica. | 4 a 25 días | 300 a 800 |
| HPV | Anafilaxia. | 0 a 1 hora | Rara |
| Influenza estacional | Anafilaxia. Guillain Barré. Síndrome oculo respiratorio. |
0 a 1 hora 6 semanas |
Menos de 2 1 90 a 466 |
| Neumococo conjugada | Ninguno conocido. | - | - |
(1) Cuando hay inmunidad previa solamente puede presentar como evento severo la anafilaxia. Las convulsiones febriles son raras en niños mayores de 6 años.
(2) El riesgo de PAV es más alto para la primera dosis (1 por 1.400.000-3.400.000 dosis) que para las posteriores y los contactos, 1 por 5.900.000 - 13.030.000 y 1
por 6.700.000 dosis respectivamente.
(3) Las convulsiones son principalmente de origen febril; la tasa depende de los antecedentes personales, familiares y de la edad, con un riesgo más bajo en lactantes
menores de 4 meses.
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